什么情況需要委托生產(chǎn)許可證

委托生產(chǎn)許可證相關(guān)情況

一、委托生產(chǎn)許可證的定義

委托生產(chǎn)許可證是一種允許企業(yè)將生產(chǎn)活動(dòng)委托給其他企業(yè)進(jìn)行的許可證明。它涉及到委托方和受托方之間的關(guān)系，在多個(gè)行業(yè)中存在，以確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量、安全等要求。例如在藥品行業(yè)，藥品上市許可持有人（MAH）制度下，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這就需要相應(yīng)的委托生產(chǎn)許可證進(jìn)行規(guī)范管理 。

二、委托生產(chǎn)許可證的適用范圍

1. 產(chǎn)品范圍

   • 在工業(yè)產(chǎn)品方面，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》（國(guó)發(fā)〔2024〕11號(hào)），繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)14類(lèi)，如建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設(shè)備、人民幣鑒別儀、預(yù)應(yīng)力混凝土橋簡(jiǎn)支梁、電線電纜、危險(xiǎn)化學(xué)品等。當(dāng)企業(yè)采取委托方式加工生產(chǎn)這些列入目錄產(chǎn)品時(shí)，就需要遵循委托生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所，以及被委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào) 。

   • 在食品方面，新《食品安全法實(shí)施條例》第二十一條規(guī)定：食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，應(yīng)當(dāng)委托取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)。這表明在食品及食品添加劑的委托生產(chǎn)中，相關(guān)的生產(chǎn)許可規(guī)定同樣適用，以保障食品安全 。

   • 在藥品領(lǐng)域，申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類(lèi)許可證）或者申請(qǐng)B類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，需要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。藥品生產(chǎn)的委托生產(chǎn)許可證管理有助于確保藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康 。

2. 企業(yè)運(yùn)營(yíng)范圍

   • 對(duì)于委托企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能自身具有產(chǎn)品的研發(fā)能力、市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道等優(yōu)勢(shì)，但缺乏生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地或者希望優(yōu)化生產(chǎn)資源配置等情況時(shí)，就會(huì)選擇委托生產(chǎn)。例如一些新興的藥品研發(fā)企業(yè)，有創(chuàng)新的藥品研發(fā)成果，但沒(méi)有大規(guī)模生產(chǎn)的條件，通過(guò)委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，可以將研發(fā)成果更快地推向市場(chǎng)。

   • 受托企業(yè)則需要有能力滿(mǎn)足委托方的生產(chǎn)要求，包括符合相應(yīng)的生產(chǎn)條件、擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、具備質(zhì)量管理制度等。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)為例，受托企業(yè)要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段等條件才能接受委托生產(chǎn) 。

三、需要委托生產(chǎn)許可證的行業(yè)

1. 食品行業(yè)

   • 食品行業(yè)關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。隨著食品行業(yè)的發(fā)展，一些企業(yè)可能專(zhuān)注于食品的研發(fā)、品牌營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給其他專(zhuān)業(yè)的食品生產(chǎn)企業(yè)。例如，一些小型的特色食品品牌企業(yè)，他們有獨(dú)特的食品配方和市場(chǎng)定位，但沒(méi)有大規(guī)模的生產(chǎn)廠房和設(shè)備，就會(huì)委托大型的食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。為了保障食品安全，無(wú)論是委托方還是受托方都必須遵循嚴(yán)格的規(guī)定，委托方需要確保受托方取得了合法的食品生產(chǎn)許可證，并且要對(duì)委托生產(chǎn)的食品質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果沒(méi)有按照規(guī)定進(jìn)行委托生產(chǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致食品安全事故，損害消費(fèi)者利益 。

2. 藥品行業(yè)

   • 在藥品行業(yè)，委托生產(chǎn)許可證的需求也很顯著。藥品研發(fā)過(guò)程復(fù)雜且成本高昂，一些藥品研發(fā)企業(yè)（如生物技術(shù)公司）可能沒(méi)有完善的藥品生產(chǎn)設(shè)施。而一些傳統(tǒng)的大型藥品生產(chǎn)企業(yè)具有成熟的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系。在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，藥品上市許可持有人可以將藥品生產(chǎn)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。這一制度有助于提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)的效率，加速新藥上市進(jìn)程。例如，一些創(chuàng)新型藥企專(zhuān)注于研發(fā)新的抗癌藥物，研發(fā)成功后將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給有生產(chǎn)能力和經(jīng)驗(yàn)的藥企，在這個(gè)過(guò)程中委托生產(chǎn)許可證的管理確保了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，保障了患者的用藥安全 。

3. 工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

   • 在工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域，許多企業(yè)由于生產(chǎn)資源的不均衡，存在委托生產(chǎn)的需求。例如，在建筑用鋼筋行業(yè)，一些小型鋼鐵企業(yè)可能由于技術(shù)限制無(wú)法生產(chǎn)高端建筑用鋼筋，但他們有市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道，于是可能委托大型鋼鐵企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)于那些實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的工業(yè)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)過(guò)程中委托生產(chǎn)許可證是確保產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要保障。企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)和管理委托生產(chǎn)許可證，保證產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等 。

四、委托生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

1. 企業(yè)基本資質(zhì)方面

   • 對(duì)于委托企業(yè)，通常需要有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明，表明企業(yè)在工商行政管理部門(mén)注冊(cè)登記，具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。例如，一家食品委托生產(chǎn)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋食品相關(guān)的經(jīng)營(yíng)內(nèi)容，否則無(wú)法進(jìn)行合法的委托生產(chǎn)活動(dòng)。

   • 受托企業(yè)也需要具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并且其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含擬接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍。以藥品生產(chǎn)為例，如果受托企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照沒(méi)有藥品生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍，是不能接受藥品委托生產(chǎn)任務(wù)的。

2. 人員與技術(shù)條件方面

   • 委托企業(yè)如果涉及特定產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，可能需要有一定的技術(shù)人員或質(zhì)量管理人員來(lái)對(duì)受托方的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理。例如在藥品委托生產(chǎn)中，委托方雖然不直接進(jìn)行生產(chǎn)，但需要有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)確保受托方按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

   • 受托企業(yè)必須有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)中，如生產(chǎn)廣播電視傳輸設(shè)備，需要有電子技術(shù)、通信技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，他們能夠熟練掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、進(jìn)行設(shè)備調(diào)試和質(zhì)量檢測(cè)等工作。同時(shí)，受托企業(yè)還需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)，要有符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間、儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，以及相應(yīng)的食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備等，以確保生產(chǎn)出來(lái)的食品符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. 文件與制度方面

   • 委托企業(yè)需要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。在藥品委托生產(chǎn)中，委托方要建立對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理的制度，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的責(zé)任劃分。

   • 受托企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。以工業(yè)產(chǎn)品為例，生產(chǎn)預(yù)應(yīng)力混凝土橋簡(jiǎn)支梁的企業(yè)，要有詳細(xì)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝流程文件等，這些文件是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。同時(shí)，受托企業(yè)也要有健全的質(zhì)量管理制度，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)都要有明確的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。

4. 產(chǎn)品符合要求方面

   • 無(wú)論是委托方還是受托方，生產(chǎn)的產(chǎn)品都要符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。在食品行業(yè)，食品必須符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如食品添加劑的使用限量、微生物指標(biāo)等。在工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域，如建筑用鋼筋的強(qiáng)度、韌性等性能指標(biāo)必須符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保建筑物的結(jié)構(gòu)安全。

五、委托生產(chǎn)許可證的審批流程

1. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

   • 在藥品委托生產(chǎn)中，委托雙方需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。例如，可能需要提供委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等材料 。

   • 對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)，企業(yè)可能需要提交《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書(shū)》一式二份；委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；公證的委托加工合同復(fù)印件等材料 。

2. 向相關(guān)部門(mén)提出申請(qǐng)

   • 在藥品領(lǐng)域，申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類(lèi)許可證）或者申請(qǐng)B類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，要向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批管理 。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品方面，企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，要向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。例如生產(chǎn)建筑用鋼筋等列入生產(chǎn)許可證管理目錄的工業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)就需要向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交申請(qǐng)材料，包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）；產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等 。

3. 受理與審核

   • 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。在受理后，相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、人員、生產(chǎn)條件等方面的審查 。

   • 在藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)中，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)也會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審核，檢查委托方和受托方是否符合藥品委托生產(chǎn)的各項(xiàng)條件，如雙方的質(zhì)量管理體系是否健全、生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否符合要求等。

4. 審批決定與發(fā)證

   • 如果審核通過(guò)，相關(guān)部門(mén)會(huì)作出審批決定，頒發(fā)委托生產(chǎn)許可證。例如在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批中，企業(yè)滿(mǎn)足所有條件后，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會(huì)頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)活動(dòng)。

   • 在藥品委托生產(chǎn)中，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，企業(yè)可以按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)許可證確保了藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。

六、未取得委托生產(chǎn)許可證的后果

1. 法律責(zé)任方面

   • 在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，對(duì)違反《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，企業(yè)委托未取得與委托加工產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的行為會(huì)受到行政處罰。這是為了維護(hù)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的嚴(yán)肅性，保障產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序。相關(guān)部門(mén)工作人員如果在辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、實(shí)施監(jiān)督檢查過(guò)程中，索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予相應(yīng)處罰 。

   • 在藥品生產(chǎn)方面，如果未取得委托生產(chǎn)許可證進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)，也會(huì)面臨嚴(yán)格的法律處罰。藥品的質(zhì)量和安全性關(guān)系到公眾健康，未按照規(guī)定進(jìn)行委托生產(chǎn)可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，從而危害患者的生命健康。

2. 對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)的影響

   • 對(duì)于委托企業(yè)來(lái)說(shuō)，未取得委托生產(chǎn)許可證而進(jìn)行委托生產(chǎn)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會(huì)被視為非法產(chǎn)品。這會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法正常進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售，損害企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)。例如，食品委托生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)有合法的委托生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)的食品不能在市場(chǎng)上合法流通，可能會(huì)遭受消費(fèi)者投訴、商業(yè)合作伙伴的信任危機(jī)，進(jìn)而影響企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

   • 受托企業(yè)如果接受未取得委托生產(chǎn)許可證企業(yè)的委托生產(chǎn)任務(wù)，同樣會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。一旦被查處，可能會(huì)被責(zé)令停止生產(chǎn)，受到經(jīng)濟(jì)處罰，并且其自身的生產(chǎn)資質(zhì)也可能受到影響，例如生產(chǎn)許可證可能被吊銷(xiāo)或者暫停，影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。