取得口罩資質(zhì)的公司

好順佳集團(tuán)
2024-10-24 10:18:44
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內(nèi)容摘要：口罩資質(zhì)公司名單 2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)資質(zhì)。 2020 年 4 月 26 日，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩資質(zhì)公司名單

2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)資質(zhì)。
2020 年 4 月 26 日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要防疫物資價(jià)值 550 億元，其中各類防疫口罩高達(dá) 211 億只。商務(wù)部聯(lián)合海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三部共同發(fā)布公告，公布了 3265 家白名單企業(yè)，涵蓋一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等生產(chǎn)企業(yè)。
國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至 2021 年 7 月 31 日），相關(guān)信息可從國(guó)家認(rèn)監(jiān)委獲取。
2020 年 4 月 5 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南，其中附帶中國(guó)有口罩認(rèn)證資質(zhì)的 8 家機(jī)構(gòu)名單。

如何判斷公司取得口罩資質(zhì)

判斷一家公司是否取得口罩生產(chǎn)資質(zhì)，主要從以下方面：

國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械分為 I、II、III 類，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可；除了企業(yè)，這些產(chǎn)品也需要一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。
一個(gè)合規(guī)的口罩需要有兩個(gè)證：一是口罩本身有一個(gè)專屬的注冊(cè)號(hào)，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。買(mǎi)口罩時(shí)，必須認(rèn)準(zhǔn)這雙重證明（國(guó)外品牌產(chǎn)品不在此列）。
對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過(guò)國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢。
還可以借助相關(guān)企業(yè)名錄進(jìn)行輔助查驗(yàn)，比如通過(guò)探跡拓客里超 1 億的企業(yè)信息篩選整合出的一批符合條件的防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄。

口罩資質(zhì)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程

口罩資質(zhì)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程較為復(fù)雜，具體如下：

出口方面，商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)發(fā)布公告，自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
歐盟 CE 認(rèn)證方面，目前市場(chǎng)上 CE 證書(shū)種類繁多，需仔細(xì)鑒別。查詢 CE 證書(shū)真?zhèn)?，可通過(guò)發(fā)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢，或在歐盟官網(wǎng)查詢發(fā)證機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。對(duì)于口罩，若為醫(yī)用口罩，需進(jìn)一步確認(rèn)是否無(wú)菌。無(wú)菌醫(yī)用口罩必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)進(jìn)行 CE 認(rèn)證，需有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與； CE 符合性。
美國(guó)方面，醫(yī)用口罩、體溫計(jì)和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng) 510(k)。N95 口罩雖然可以豁免 510(k)， NIOSH 的 N95 證書(shū)。
以出口歐盟的口罩為例，CE 認(rèn)證所需材料包括 CE 申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、材質(zhì)清單、產(chǎn)品照片、ISO9000 質(zhì)量管理體系證書(shū)或第三方出的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等。認(rèn)證流程包括防護(hù)樣品準(zhǔn)備、確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試并提供報(bào)告、技術(shù)資料審查、改善報(bào)告、撰寫(xiě)技術(shù)架構(gòu)報(bào)告、審批報(bào)告、簽發(fā)證書(shū)、指導(dǎo)粘貼 CE 標(biāo)志等步驟。

取得口罩資質(zhì)的知名公司案例

在疫情期間，許多公司取得口罩資質(zhì)并投入生產(chǎn)，以下為部分知名案例：

疫情暴發(fā)前，濟(jì)南圣泉集團(tuán)只有 2 條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)能 3 萬(wàn)只。
越來(lái)越多企業(yè)在口罩緊缺的當(dāng)下自發(fā)“轉(zhuǎn)行”，例如上汽通用五菱上線口罩線，日產(chǎn) 170 萬(wàn)只；富士康 2 月 5 日開(kāi)始試產(chǎn)口罩，月底日產(chǎn) 200 萬(wàn)只；三槍內(nèi)衣生產(chǎn)線改做口罩、防護(hù)服；爹地寶貝新增了一個(gè) 10 萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，2 月中旬的第一批生產(chǎn)線，就能達(dá)到日均 140 萬(wàn)片的產(chǎn)能，到 3 月底，峰值產(chǎn)能將達(dá)到日均 350 萬(wàn)片；比亞迪子公司將開(kāi)展消毒劑生產(chǎn)業(yè)務(wù)，口罩產(chǎn)能本月底可達(dá) 500 萬(wàn)只/天，消毒液產(chǎn)能 50000 瓶/天等。

口罩資質(zhì)公司的行業(yè)分布

口罩資質(zhì)公司在行業(yè)分布上具有一定特點(diǎn)：

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，在上游，長(zhǎng)三角地區(qū)是醫(yī)用口罩產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)分布最集中的區(qū)域，企業(yè)總量占比達(dá) %。其中，江蘇省、山東省企業(yè)分布最多，分別為 13 家、10 家。
在中游，長(zhǎng)三角地區(qū)也是醫(yī)用口罩產(chǎn)業(yè)鏈中游企業(yè)分布最集中的區(qū)域，企業(yè)總量占比達(dá) 40%。
其中浙江省內(nèi)有口罩生產(chǎn)企業(yè) 889 家，占全國(guó)企業(yè)數(shù)量的比例超過(guò) 20%；山東省口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為 588 家，在全國(guó)排在第二位；江蘇省企業(yè)數(shù)量為 436 家，排名第三。浙江、江蘇和山東三個(gè)東部沿海城市的企業(yè)數(shù)量占到全國(guó)總數(shù)量的 47%。
具有醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)企業(yè)僅有 353 家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區(qū)。