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2024-10-24 10:21:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥用輔料生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格。新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。
藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕120 號(hào)）開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 13 號(hào)）中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開展檢查。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
：申請(qǐng)藥用輔料生產(chǎn)許可證，需根據(jù)輔料的類型確定是許可管理還是備案管理，并滿足相應(yīng)的法規(guī)和規(guī)范要求。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料。
提交申請(qǐng)：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。
技術(shù)審查和評(píng)定：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查和評(píng)定。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：符合要求的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
作出決定：藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起三十日內(nèi)作出決定。
其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016 年第 80 號(hào)）要求進(jìn)行登記；藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件 1、附件 2 的資料要求進(jìn)行登記。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，進(jìn)行公示。
：辦理藥用輔料生產(chǎn)許可證需經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵循相關(guān)流程和要求。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。
：藥用輔料生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
目前尚未有明確的關(guān)于藥用輔料生產(chǎn)許可證有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但一般來(lái)說(shuō)，《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
：藥用輔料生產(chǎn)許可證的有效期需根據(jù)具體情況和相關(guān)法規(guī)要求確定。
本公告規(guī)定了原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管的要求、流程、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任，旨在提高藥品質(zhì)量和安全。公告適用于原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器，包括原輔包登記、藥品注冊(cè)、藥品上市許可、藥品生產(chǎn)許可等。
對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。
：藥用輔料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格，以確保藥用輔料的質(zhì)量和安全。
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