獸藥有生產(chǎn)許可證怎么辦理

內容摘要：一、獸藥生產(chǎn)許可證辦理的基本流程獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：申請單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥生產(chǎn)許可證辦理的基本流程

獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

申請單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級農(nóng)牧行政管理部門加具意見的申請開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報告（并附可行性報告）。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請材料進行受理和審核。
審核通過后，可能會進行現(xiàn)場檢查驗收，部分地區(qū)可采取遠程視頻方式進行檢查驗收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標準。

辦理獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥技術人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。

辦理獸藥生產(chǎn)許可證所需的材料主要包括：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
申請換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位向省農(nóng)業(yè)廳提供以下資料一式五份：
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》。
- 獸藥生產(chǎn)和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施及培訓情況等）。

獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門為省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

在辦理獸藥生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產(chǎn)活動，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內縮小生產(chǎn)范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報企業(yè)相關信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷相關獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門在辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式進行檢查驗收，但不得降低檢查驗收標準。