獸藥有生產許可證怎么辦理

內容摘要：一、獸藥生產許可證辦理的基本流程獸藥生產許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：申請單位向省農業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經縣、市級...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥生產許可證辦理的基本流程

獸藥生產許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

申請單位向省農業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經縣、市級農牧行政管理部門加具意見的申請開辦獸藥生產企業(yè)的報告（并附可行性報告）。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請材料進行受理和審核。
審核通過后，可能會進行現場檢查驗收，部分地區(qū)可采取遠程視頻方式進行檢查驗收，具體參照農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標準。

辦理獸藥生產許可證需要滿足以下條件：

獸藥生產許可證經營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
與所生產的獸藥相適應的獸藥技術人員。
與所生產的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境。

辦理獸藥生產許可證所需的材料主要包括：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
申請換發(fā)《獸藥生產許可證》的單位向省農業(yè)廳提供以下資料一式五份：
- 《獸藥生產許可證申請表》。
- 獸藥生產和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施及培訓情況等）。

獸藥生產許可證的審批部門為省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

在辦理獸藥生產許可證時，需要注意以下事項：

獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號。
獸藥生產企業(yè)遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)” 填報企業(yè)相關信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業(yè)農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門在辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式進行檢查驗收，但不得降低檢查驗收標準。