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2024-11-01 10:47:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)無資質(zhì)口罩是違法的。
口罩分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。
而對于非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，還需要向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。
雖然生產(chǎn)非醫(yī)用口罩在某些方面放寬了資質(zhì)要求，但仍需遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。如果未按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)或生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的口罩，同樣屬于違法行為。
無論是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩，生產(chǎn)都需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，無資質(zhì)生產(chǎn)口罩是違法的。
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