出具基因檢測報告要資質

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2024-11-02 10:46:49
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內容摘要：基因檢測報告出具資質的要求基因檢測報告的出具需要滿足一系列嚴格的資質要求。開展基因檢測的機構應當具備醫(yī)療機構資質，取得《醫(yī)療機構執(zhí)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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基因檢測報告出具資質的要求

基因檢測報告的出具需要滿足一系列嚴格的資質要求。開展基因檢測的機構應當具備醫(yī)療機構資質，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。對于第三方機構，多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時還需遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。

取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》只是第一步，還需要就其基因檢測活動中所使用的醫(yī)療技術取得事先審批。例如，開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構，將受到相應處罰并予以公告。

開展高通量基因測序技術的醫(yī)療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點。明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。

同時，如果基因檢測公司向基因檢測的上游發(fā)展，自行生產、經營基因檢測相關的測序儀、測序試劑和耗材，還需要獲取《醫(yī)療器械生產許可證》及《醫(yī)療器械經營許可證》。

哪些機構具備出具基因檢測報告的資質

具備出具基因檢測報告資質的機構主要包括以下幾類：

取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，尤其是那些以醫(yī)學檢驗實驗室開展業(yè)務的機構。
國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫(yī)療技術臨床應用管理的相關規(guī)定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。

出具基因檢測報告資質的審批流程

出具基因檢測報告資質的審批流程較為復雜。根據(jù)相關規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，需要按照特定流程進行申請和審批。

對于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。

同時，申請開展中國人類遺傳資源采集活動應具備一定條件，如具有法人資格、采集目的明確合法、采集方案合理、通過倫理審查、具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度、具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員等。禁止不符合條件的申請，申請材料可通過特定方式接收。

基因檢測報告資質的相關法律法規(guī)

與基因檢測報告資質相關的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，對基因測序相關產品和技術的管理提出了具體要求。

如何查詢出具基因檢測報告的資質

查詢出具基因檢測報告的資質可以通過以下幾種方式：

社會公眾可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站的“服務”欄目進入——認證認可檢驗檢測板塊下“檢驗檢測報告編號查詢”界面，輸入檢驗檢測報告編號，查詢出具該報告的時間及對應的檢驗檢測機構信息，進而可判斷相關檢驗檢測報告的真?zhèn)巍?/p>
可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站中“服務”—“”—“認證認可檢驗檢測”—“檢驗檢測報告編號查詢平臺”進行查詢。
還可以通過核對檢驗檢測報告中CMA標志編號與檢驗檢測機構資質認定證書編號的一致性。通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會網(wǎng)站 “檢驗檢測”—“檢驗檢測”“國家級資質認定獲證機構查詢”—“機構名稱”“機構所在省”“查看”進行查詢。