藥品生產(chǎn)許可證購買流程,藥品生產(chǎn)許可證購買流程圖

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2024-11-04 09:15:05
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內容摘要：藥品生產(chǎn)許可證購買流程一、藥品生產(chǎn)許可證購買的基本要求藥品生產(chǎn)許可證是不允許購買的。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄...

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藥品生產(chǎn)許可證購買流程

一、藥品生產(chǎn)許可證購買的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證是不允許購買的。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

依據(jù)相關法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。

二、藥品生產(chǎn)許可證購買的申請材料

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形下，申請藥品生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

例如，國家藥監(jiān)局公告2020年第47號中提到，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

三、藥品生產(chǎn)許可證購買的審批流程

準備工作：申請人需要做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的準備工作，包括確認所在企業(yè)是否符合相關法律法規(guī)的要求，提交的質量管理體系是否健全，是否通過相關認證等。
申請?zhí)峤唬合蛩诘厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
材料審核：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核。
現(xiàn)場核查：如果申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查，主要驗證企業(yè)的場地、設施、設備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合GMP要求。
技術評審：對企業(yè)的生產(chǎn)技術等方面進行評審。
審批發(fā)證：符合規(guī)定的，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

例如，《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。可見，取得藥品生產(chǎn)許可證是進行藥品生產(chǎn)活動的必要條件。

四、藥品生產(chǎn)許可證購買的注意事項

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。

例如，依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令28號）規(guī)定要求和《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》意見建立體系，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告(2020年第47準備藥品生產(chǎn)許可證申請材料，重點檢查內容需要關注。

五、藥品生產(chǎn)許可證購買的相關法律法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號公布）：為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）：為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一章總則中明確，在中華人民共和國境內上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。