美妝生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-11-05 10:54:47
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內(nèi)容摘要：美妝生產(chǎn)許可證辦理流程一、基本要求辦理美妝生產(chǎn)許可證需要滿足以下基本要求：是依法設(shè)立的企業(yè)。有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美妝生產(chǎn)許可證辦理流程

一、基本要求

辦理美妝生產(chǎn)許可證需要滿足以下基本要求：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

二、申請(qǐng)材料

辦理美妝生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下申請(qǐng)材料：

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周?chē)?30 米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證明復(fù)印件。
委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：
- 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
- 車(chē)間空氣菌落總數(shù)檢測(cè)報(bào)告（采用紫外線消毒的，補(bǔ)充提供紫外線強(qiáng)度測(cè)定報(bào)告）。
- 生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，提供其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間 30 萬(wàn)級(jí)證明材料。
廠區(qū)、主要車(chē)間、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的現(xiàn)場(chǎng)照片。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

三、審批流程

美妝生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

申請(qǐng)人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。
審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。
審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達(dá)。

四、時(shí)間周期

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)許可申請(qǐng)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后 5 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。

五、注意事項(xiàng)

申請(qǐng)單位在填寫(xiě)單位名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)使用工商部門(mén)依法核準(zhǔn)的企業(yè)名稱(chēng)全稱(chēng)。
申請(qǐng)表可從河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)辦事指南欄目下載使用。
各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求：
- 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表按要求進(jìn)行填寫(xiě)。
- 廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周?chē)?30 米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖，圖紙要標(biāo)明比例、方向，標(biāo)明廠區(qū)周?chē)?30 米范圍內(nèi)的主要筑物，特別是與環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的場(chǎng)所、物品（建筑物）、垃圾污水點(diǎn)等。30 米以外可能對(duì)本廠環(huán)境造成污染的場(chǎng)所，也要標(biāo)示并予以說(shuō)明。生產(chǎn)車(chē)間各功能間要明確標(biāo)注，并顯示門(mén)、傳遞窗、通風(fēng)設(shè)施的具體位置；并標(biāo)明人流、物流走向。
- 生產(chǎn)設(shè)備配置圖要顯示具體位置，采用圖例的，應(yīng)附有圖例說(shuō)明。
- 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)為有效證件，復(fù)印件要加蓋單位公章。不能顯示法定代表人信息或法定代表人有變更的，要提供相應(yīng)證明材料。
- 生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等），申報(bào)材料中提供復(fù)印件。審查時(shí)核實(shí)原件。
- 法定代表人身份證明復(fù)印件。
- 委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。委托書(shū)需提供原件。
所附資料應(yīng)使用 A4 規(guī)格紙張打印，建議中文使用四號(hào)字，英文使用 12 號(hào)字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文；所有材料逐頁(yè)加蓋單位公章（或騎縫章）。
所有簽名均需本人親簽，使用碳素墨水，字跡清晰可辯。
使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，裝訂成冊(cè)。
化妝品生產(chǎn)許可證對(duì)具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件進(jìn)行特別標(biāo)注（在生產(chǎn)許可項(xiàng)目的具體單元后加“#”號(hào)）。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于 2022 年 7 月 1 日前向所在地設(shè)區(qū)市及義烏市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)更換化妝品生產(chǎn)許可證。
自 2022 年 1 月 1 日起，新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市及義烏市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。