辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

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2024-11-08 08:48:02
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內(nèi)容摘要：辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)辦理條件申請者必須是合法的企業(yè)法人，并具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關部門的臨床試驗和認證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

辦理條件

申請者必須是合法的企業(yè)法人，并具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。
醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關部門的臨床試驗和認證，且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求。
申請者必須具有相應的資金和技術力量，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務。
需要提供相關證明材料，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、品質(zhì)管理體系認證證書、安全有效性評估報告、醫(yī)療器械注冊證等。

辦理流程

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
申請醫(yī)療器械注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
申請醫(yī)療器械市場許可證：擁有醫(yī)療器械注冊證后，申請者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請市場許可證，如通過審核，會頒發(fā)市場許可證。
繳納相關費用：在獲得各類許可證后，需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。
領取證書：繳納證書費用后，即可領取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。

申請材料

申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
- 舟山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表（蓋章）。
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件（蓋章）。
- 營業(yè)執(zhí)照復印件（蓋章）。
- 申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別自行判定表（蓋章）。
- 辦理第一類醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權委托和個人身份證復印件（蓋章）。
- 適用的產(chǎn)品標準及說明：
  - 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本及采標說明。
  - 采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
  - 所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
- 產(chǎn)品全性能檢測報告，包括：
  - 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、基數(shù)。
  - 檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等。
  - 如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
- 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明，包括：
  - 申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明。
  - 提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
- 產(chǎn)品使用說明書（按照《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編寫），至少包括：
  - 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
  - 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、
  - 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號。
  - 產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。
- （法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章）。
申請重新注冊需提交的材料（一式二份）：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，注冊證有效期滿前 6 個月，企業(yè)應申請產(chǎn)品重新注冊，重新注冊申報資料；或者第一類醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化：
- 型號、規(guī)格。
- 生產(chǎn)地址。
- 產(chǎn)品標準。
- 產(chǎn)品性能結構及組成。
- 產(chǎn)品適用范圍，且應當自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請變更重新注冊。醫(yī)療許可證代辦，流程條件，3 申請要求和上報資料同首次注冊。
申請注冊變更需提交的材料（一式二份）：第一類醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化：
- 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。
- 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。
- 生產(chǎn)地址的文字性改變。
- 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。
- 型號、規(guī)格的文字性改變。
- 產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。
- 代理人改變。
- 售后服務機構改變，企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更。企業(yè)名稱變更，產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的變更申請中，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
  - 企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
    - 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）。
    - 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件。
    - 新的營業(yè)執(zhí)照。
    - 新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）。
    - 生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料。
    - 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
  - 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
    - 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）。

注意事項

在申請之前，需仔細查看相關規(guī)定，并咨詢有關國家食品藥品監(jiān)管部門的負責人員。
在資質(zhì)辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進行認真審核。
在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔相應的法律責任。
醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規(guī)定，違反相關規(guī)定將會受到相應的處罰和法律責任。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個條件：

需要具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

一類醫(yī)療器械注冊需提交的資料：

《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》申請企業(yè)提交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
- “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同。
- “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件：
- 申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
- 《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
適用的產(chǎn)品標準及說明。

無論企業(yè)經(jīng)營哪類醫(yī)療器械，都需要公司辦理營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照中含有醫(yī)療器械或者具體明確分類的經(jīng)營范圍。