醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證

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2024-11-08 08:48:12
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內容摘要：醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證辦理流程辦理醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證通常需要以下流程：準備材料：申請單位需要準備相關的申報材料，如衛(wèi)生行政許可申請表、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證通常需要以下流程：

準備材料：申請單位需要準備相關的申報材料，如衛(wèi)生行政許可申請表、產(chǎn)品生產(chǎn)有關材料（包括產(chǎn)品材料及配方、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書、企業(yè)標準等）、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)車間平面布局圖、生產(chǎn)等。
申請：申請人提出申請，并提交相關材料。
受理：窗口收到申請材料后，對不屬于受理范圍、申報材料不全或形式不符合法定要求的予以退回，并說明原因。材料完整轉交相關監(jiān)督執(zhí)法大隊或部門。
審查：相關工作人員對申請人提供的材料進行現(xiàn)場勘察；對申請材料技術性不符合要求的或現(xiàn)場審查不合格的退回窗口，并出具《補正通知書》或《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》等執(zhí)法文書。
決定：根據(jù)勘察結果報負責人審批決定是否發(fā)放許可證。對不予許可的，應書面說明理由和所依據(jù)的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。作出準予許可的書面決定或發(fā)放許可證書。
制證和發(fā)證：相關窗口制證和發(fā)證。

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證申請條件

申請醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證，一般需要滿足以下條件：

醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用無菌純水機需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證才能在中國境內銷售和使用。
生產(chǎn)許可證：醫(yī)用無菌純水機的生產(chǎn)企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
產(chǎn)品標準認證：醫(yī)用無菌純水機需要符合相關的產(chǎn)品標準，如GB/T 6682-2008《水質—一般規(guī)定》等。
ISO質量體系認證：醫(yī)用無菌純水機生產(chǎn)企業(yè)需要通過ISO 9001等相關的質量體系認證。
產(chǎn)品檢測報告：醫(yī)用無菌純水機需要經(jīng)過嚴格的產(chǎn)品檢測，并獲得權威機構出具的檢測報告。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合下列條件：
- 有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
- 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
- 有健全有效的質量管理制度和責任制度。
- 產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
- 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證相關法規(guī)

與醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條規(guī)定，飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應活動，應當依法取得衛(wèi)生許可證。
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》對飲用水的生產(chǎn)、供應等環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，其中第十二條規(guī)定，生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生計生主管部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件，取得批準文件后，方可生產(chǎn)和銷售。
《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（412號，）附件第205項：涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生許可，實施機關：衛(wèi)生部、省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）附件2第3項：除利用新材料、新工藝和新化學物質生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批。處理決定：下放省級衛(wèi)生和計劃生育部門。

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證審批部門

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。例如，衛(wèi)生部組織制定了《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，各省級衛(wèi)生行政部門可對其進一步細化，制定本地的相關許可程序和規(guī)定。

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證有效期

在生產(chǎn)許可證有效期內，企業(yè)名稱、住所或者生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局提出變更申請。變更后的生產(chǎn)許可證有效期不變。

醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證樣本

目前暫未獲取到明確的醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證樣本相關內容。但相關的規(guī)范和指南對醫(yī)用純水的生產(chǎn)、質量等方面有明確要求，如《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范 [附條文說明]GB50913-2013》規(guī)定了醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的水質、設備、管道、站房、建筑、公用工程等方面的要求和方法。