研究機構資質條件

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2024-11-12 08:52:26
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內容摘要：研究機構資質條件的定義研究機構資質條件是指研究機構為了合法、有效地開展特定領域的研究活動，所必須具備的一系列要素和要求。這些條件通...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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研究機構資質條件的定義

研究機構資質條件是指研究機構為了合法、有效地開展特定領域的研究活動，所必須具備的一系列要素和要求。這些條件通常涵蓋了機構的組織架構、人員配備、設施設備、管理制度、技術能力等多個方面。

例如，在藥物臨床試驗機構中，資質條件包括具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、二級甲等以上資質、相應的診療技術能力、獨立的工作場所和設施、具備資質的研究人員以及完善的管理制度等。

常見研究機構的資質要求

常見的研究機構，如藥物臨床試驗機構、醫(yī)療器械臨床試驗機構等，其資質要求各有特點。

藥物臨床試驗機構：
- 應具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，且具有二級甲等以上資質。
- 具備與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力、獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要設備設施。
- 擁有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)、能承擔試驗的研究人員，主要研究者應具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。
- 開展藥物臨床試驗的專業(yè)要有與承擔試驗相適應的床位數(shù)、門急診量，同時具備急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力。
- 設有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門，具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會，具備藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，以及防范和處理試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。
- 對于疾病預防控制機構，應當為省級以上，且不要求部分條件。
醫(yī)療器械臨床試驗機構：
- 具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格和二級甲等以上資質。
- 承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構。
- 具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力。
- 具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會，具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。
- 具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致。
- 具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

不同類型研究機構資質條件的差異

不同類型的研究機構在資質條件上存在顯著差異。

以中科院的科研機構分類為例，其四類機構各具特色，分別代表了不同的科研活動組織類型，標準可從不可替代的定位、有顯示度的重大貢獻、協(xié)同創(chuàng)新的體制機制等三個基本方面來表征、。
在管理方面，藥物臨床試驗機構與科研部門的管理方式存在很大不同，標準不一。藥物臨床試驗機構注重合法性、合規(guī)性、過程管理，而醫(yī)院的科研部門更偏重于試驗產(chǎn)生的科研成果，如論文數(shù)量和醫(yī)學轉化。
對于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗（IST），在發(fā)起者、目的、監(jiān)管機關、研究者資質、研究/試驗藥品/藥物性質等方面均存在區(qū)別。例如，IIT由研究者發(fā)起，不以藥品醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊為目的，受衛(wèi)健委主管，研究藥品一般為已批準上市藥品；而IST由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起，以藥品上市注冊為目的，受藥監(jiān)局主管，研究藥品一般為未上市新藥。

獲取研究機構資質的流程

獲取研究機構資質通常需要經(jīng)過一系列的流程。

對于藥物臨床試驗機構，、設施條件及特點進行評估，評估符合要求后備案。
- 按照備案平臺要求注冊機構用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號。
- 然后按照平臺要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標準操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號。
- 備案的藥物臨床試驗機構增加臨床試驗專業(yè)，應當形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告。
- 省級以上疾病預防控制機構可遴選和評估屬地具備疫苗預防接種資質的機構作為試驗現(xiàn)場單位，在備案平臺上進行登記備案，試驗現(xiàn)場單位參照臨床試驗專業(yè)管理。
對于其他類型的研究機構，如北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構，應當是在本市（區(qū)）市場監(jiān)督管理局依法取得《營業(yè)執(zhí)照》1年以上的法人企業(yè)或者企業(yè)分支機構，且企業(yè)信用情況良好。

研究機構資質條件的評估標準

研究機構資質條件的評估標準通常較為嚴格和全面。

以藥物臨床試驗機構為例，評估標準涵蓋了多個方面。
- 機構應具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。
- 具備與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力，包括專業(yè)的床位數(shù)、門急診量等。
- 擁有獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設備設施。
- 研究人員應掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，主要研究者具有高級職稱并參加過一定數(shù)量的藥物臨床試驗。
- 具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會，且倫理委員會應按照相關要求公開信息，接受管理和監(jiān)督。
- 具備藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，以及防范和處理突發(fā)事件的管理機制與措施。
- 對于疾病預防控制機構開展疫苗臨床試驗，應當符合疫苗臨床試驗質量管理相關指導原則，由備案的省級以上疾病預防控制機構負責管理，并承擔主要法律責任；試驗現(xiàn)場單位承擔直接法律責任。

補充信息：

認證機構資質相關

認證機構有特定的變更手續(xù)和備案規(guī)則。例如，認證機構有縮小批準認證領域、變更法人性質、股東、注冊資本、合并或者分立、變更名稱、住所、法定代表人等情形之一的，應當自變更之日起30日內，向國務院認證認可監(jiān)督管理部門申請辦理《認證機構批準書》變更手續(xù)。屬于認證新領域，國務院認證認可監(jiān)督管理部門尚未制定認證規(guī)則的，認證機構可以自行制定認證規(guī)則，并在認證規(guī)則發(fā)布后30日內，將認證規(guī)則相關信息報國務院認證認可監(jiān)督管理部門備案。