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2024-11-13 08:56:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及多個方面的工作和要求。
對于新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的企業(yè)，需提供以下材料：一是《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）；二是《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）；三是新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書 。
在辦理過程中，省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行 。
同時，企業(yè)要確保自身的生產(chǎn)活動符合相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范。例如，要建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。購入獸藥時，必須檢查驗收，檢查驗收內(nèi)容包括獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等 。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備一定條件。但可從獸藥經(jīng)營企業(yè)的要求中進行一定的類比推測。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等條件，并且要符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。例如，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當布局合理，相對獨立。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫與動物飼養(yǎng)場和隔離場所、動物和動物產(chǎn)品無害化處理場所的距離不得少于500米。獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫不得飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物 。
對于獸藥生產(chǎn)企業(yè)來說，可能在生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面有著更為嚴格的要求。例如生產(chǎn)場地的布局要符合生產(chǎn)流程和衛(wèi)生要求，設(shè)備設(shè)施要滿足獸藥生產(chǎn)的工藝需求，人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，質(zhì)量管理體系要確保獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全等。
福建省在獸藥管理方面依據(jù)多項政策法規(guī)。
《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》是重要的依據(jù)之一。此細則根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《獸藥進口管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合福建省實際情況制定。它適用于福建省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，雖然是針對經(jīng)營企業(yè)，但其中體現(xiàn)的對獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管的理念也適用于生產(chǎn)企業(yè)。例如其中對獸藥經(jīng)營企業(yè)的場所與設(shè)施的規(guī)定，反映出對獸藥行業(yè)整體的規(guī)范要求，這也暗示著生產(chǎn)企業(yè)在場地等方面也需遵循相關(guān)的布局合理、避免交叉污染等原則 。
《獸藥管理條例》也是根本性的法規(guī)依據(jù)。其中規(guī)定了未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)獸藥的處罰措施，如依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)，沒收等處罰措施，這體現(xiàn)了對獸藥生產(chǎn)許可管理的嚴肅性，強調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得許可證才能進行生產(chǎn)活動 。
在福建省，獸藥相關(guān)事務(wù)的管理部門為福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。從福建省對獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制定和管理來看，如對《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》的修訂印發(fā)等工作都是由福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責，由此可以推斷獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門也應(yīng)為福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。該部門在獸藥管理方面承擔著多項職能，包括制定相關(guān)的管理細則、對企業(yè)的申請進行審核、對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)管等，以確保獸藥的質(zhì)量安全和行業(yè)的健康發(fā)展 。
根據(jù)大畜牧網(wǎng)發(fā)布的信息，福建現(xiàn)存19家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（2022年版），2022年新增2家，其中2014 - 2019年有9家獸藥企業(yè)獲得的GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證未更新。僅知道福建目前有這些企業(yè)獲得了獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)資質(zhì) 。
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