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2024-11-15 09:00:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸生產(chǎn)需要許可證。核酸試劑屬于體外診斷試劑，按照醫(yī)療器械分類，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如，生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。同時，國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
抗原生產(chǎn)同樣需要許可證。新冠抗原檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑。如果是生產(chǎn)的話，需要辦理相關的生產(chǎn)許可證并通過藥監(jiān)局的相關嚴格審批。例如，疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測。銷售新冠抗原檢測試劑需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械。
關于核酸和抗原生產(chǎn)許可證的相關規(guī)定，國家出臺了一系列政策。例如，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案》，對新冠病毒抗原檢測的適用對象、檢測試劑獲得等方面做出了規(guī)定。同時，《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》規(guī)定，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。
核酸和抗原生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜。一般來說，三類醫(yī)療器械新冠核酸試劑經(jīng)營許可證的審批通常由省食品藥品監(jiān)督管理局負責。申請單位需要出具檢驗申請函，加蓋單位公章，提交檢驗申請表，并提供證明文件，如申請人企業(yè)許可證（復印件）、提交資料真實性的聲明等。同時，注冊申請人應當在原材料質量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、前期評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，結合產(chǎn)品特性按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編寫相關材料。
負責核酸和抗原生產(chǎn)許可證審批的部門主要是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查、依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理等工作。同時，開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及 PCR 實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。
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