
好順佳集團(tuán)
2023-05-10 09:23:00
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng),經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來(lái)說(shuō)就是“持證,是合法經(jīng)營(yíng),無(wú)證,是違法經(jīng)營(yíng)”。要注意二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械耗材出口資質(zhì),但愿本篇文章能夠幫到您!
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足什么要求
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng);
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營(yíng)植入(介入)類(lèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));
3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么樣的
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門(mén)行政審核。
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。
6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證下來(lái)要多久
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
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