二類醫(yī)療器械許可證類目

好順佳集團
2023-05-10 09:23:00
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內容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？提出申請之后，由行政許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。關于二類醫(yī)療器械許可證類目的問題，但愿此文能幫助到各位投資者。

二類醫(yī)療器械許可證類目

一、簡述辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求

(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的材料

1、委托書(附辦人員復印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;

4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;

三、申請醫(yī)療器械經營許可證基本服務流程

1.準備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久能用

核名通過后，3-4個月左右

綜合上面這些所說的二類醫(yī)療器械許可證類目，相信投資者對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。如果各位創(chuàng)業(yè)者還有其他疑惑的，可以來創(chuàng)業(yè)者在線咨詢。