申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。編輯在此整理了醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間注冊(cè)許可，希望本文能幫助到您。
醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間注冊(cè)許可
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)及附件；授權(quán)書(shū)、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久能下來(lái)
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
以上這些就是對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌車(chē)間注冊(cè)許可的全面概述，辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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