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2023-05-15 10:06:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。今天編輯來為你解答醫(yī)療器械設備資質分類，希望本文對各位有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件有哪些
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構，零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證要哪些資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證時間要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上這些內容是作者整理的關于醫(yī)療器械設備資質分類的信息，大家在處理的時候請聯(lián)系好順佳提問咨詢吧！
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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