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2023-05-16 08:54:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。那么下面編輯帶您一起了解廣州天河醫(yī)療器械行政許可，但愿本文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證的材料
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、公司辦理醫(yī)療器械經營許可證時間
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面這些就是此文為各位創(chuàng)業(yè)者帶來的廣州天河醫(yī)療器械行政許可專業(yè)解釋。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。投資者在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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