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醫(yī)療器械臨床試驗默認許可

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-17 09:17:40

  • 點擊數

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內容摘要:很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解,公司有需要一定要辦理許可證,沒有經營許可證屬于非法經營會被...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解,公司有需要一定要辦理許可證,沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。現(xiàn)在由此文為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗默認許可的事項,希望本文能夠幫到伙伴們!

醫(yī)療器械臨床試驗默認許可

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證必備條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。

2.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的,自己獨立的經營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產品的專業(yè)設施、設備等)。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產品質量管理制度(包括有:在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。

5.企業(yè)應該具備有經營醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓,以及對產品售后服務跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料呢

1、企業(yè)名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、其它相關材料。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些步驟

1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;

2、等待審核結果:.準予批準的條件,符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求,準予開辦,不予批準的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久完成

承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。

以上是對醫(yī)療器械臨床試驗默認許可的細致答復,現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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