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2023-05-17 09:17:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。下面好順佳為您介紹醫(yī)療器械許可證申報不過相關內容，但愿本篇文章能幫到伙伴們。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證基本要求
1、經營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證所需資料有哪些
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、一般申請醫(yī)療器械經營許可證的流程
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
對于醫(yī)療器械許可證申報不過的資料，我們就為投資者解釋這些，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若各位創(chuàng)業(yè)者還有一些其他不懂的問題，可以提問咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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