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馬橋醫(yī)療器械許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-17 09:22:50

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內容摘要:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。那么筆者為你介紹一下馬橋醫(yī)療器械許可證,希望此文對大家有所益處。

馬橋醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗,2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序及流程

窗口辦理流程:

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

網(wǎng)上辦理流程:

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》

四、國內辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。

以上就是給大家分享的馬橋醫(yī)療器械許可證,辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。要是您還有哪里有問題不懂的,都可以在線咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為投資者提供最優(yōu)質的解答。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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