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醫(yī)療器械許可證湖北

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-20 08:51:12

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內容摘要:很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解,對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是醫(yī)療器械經營許可證這個問題還不太了解,對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經營某項業(yè)務,產品才能在市場上流通。一定要注意醫(yī)療器械許可證湖北,但愿此文對各位有所幫助。

醫(yī)療器械許可證湖北

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么條件

(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱,并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職,而不是在其他單位兼職。

(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系,并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料要哪些

(一)已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

(三)擬辦企業(yè)根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、申請醫(yī)療器械經營許可證有幾種方法

1.企業(yè)準備好所需的相關材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多久

這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!

通過以上這些對醫(yī)療器械許可證湖北的全面講解,生活中經常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。要是伙伴們想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題,都歡迎咨詢在線客服,為各位投資者解答更多疑惑!

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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