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2023-05-22 09:05:00
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證,是在主管部門(mén)辦理的證明,賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。下面我們看看關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械許可證手續(xù)的相關(guān)內(nèi)容,但愿本文能夠幫到各位投資者!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。(根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供的資料
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9.授權(quán)委托書(shū)
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本流程
1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。
2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書(shū)。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久能下來(lái)
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;
2、受理后多30個(gè)工作日審核;
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
了解二類(lèi)醫(yī)療器械許可證手續(xù)這一問(wèn)題之后,想必各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢(xún)一下。
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