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2023-05-22 09:10:42
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是藥品經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解，提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。如藥品輔料經(jīng)營(yíng)許可范圍，希望本篇文章能給你帶來(lái)幫助。
一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證必備要求
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定:
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交材料：
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。
申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交材料：
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)頁(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證有幾種方法
1.申請(qǐng):向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)制劑;
2.材料提交:提交與申請(qǐng)業(yè)務(wù)類(lèi)型相關(guān)的材料;
3.材料補(bǔ)正:受理部門(mén)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理，并通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料;
4.審核階段:審核周期為30個(gè)工作日;
5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功
承諾時(shí)限：自受理之日起15個(gè)工作日。
以上這些就是我們整理的關(guān)于藥品輔料經(jīng)營(yíng)許可范圍的資料。想必各位對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國(guó)家的條件以及活動(dòng)，申請(qǐng)行政許可一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。若是各位伙伴不懂歡迎來(lái)各位創(chuàng)業(yè)者在線咨詢。
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