不注銷醫(yī)療器械許可證后果

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2023-05-23 09:10:50
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內容摘要：營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。以下將為各位投資者介紹不注銷醫(yī)療器械許可證后果以及相關信息，希望本文能夠幫到伙伴們！

不注銷醫(yī)療器械許可證后果

一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些要求

（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料需要哪些

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產權或使用權證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程有哪些方法

1.經營品種及經營條件確認

2.提供經營設施及經營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經營許可證進度跟蹤

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證時間要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面這些就是我們整理的關于不注銷醫(yī)療器械許可證后果的知識了。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。