天津西青醫(yī)療器械許可

好順佳集團
2023-05-23 09:13:18
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內容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么接下來就跟筆者一起來更詳細的了解天津西青醫(yī)療器械許可吧，但愿本篇文章能幫助到投資者。

天津西青醫(yī)療器械許可

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些條件

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證要提供什么資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

3、組織機構與部門設置說明。

4、經營范圍、經營方式說明。

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件。

6、經營設施、設備目錄。

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些步驟

1.經營品種及經營條件確認

2.提供經營設施及經營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經營許可證進度跟蹤

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般需要多少時間

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

以上就是給伙伴們分享的天津西青醫(yī)療器械許可，想必各位投資者對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。