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2023-05-24 09:15:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。醫(yī)療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。今天我們看看關于上海三類的醫(yī)療器械許可證的知識點，希望本篇文章能夠幫到各位投資者！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么要求
經營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員
經營設施、設備：經營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫(yī)療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料
1、委托書(附辦人員復印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一份;
3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;
4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;
5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程是怎樣
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久完成
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
上面這些就是上海三類的醫(yī)療器械許可證的相關內容。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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