維修醫(yī)療器械要什么資質

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2023-05-24 09:22:39
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內容摘要：行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。今天本篇文章將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細的介紹一下維修醫(yī)療器械要什么資質，希望本文能幫到各位。

維修醫(yī)療器械要什么資質

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產權或使用權證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。