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2023-05-25 11:17:19
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解,行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書(shū)等。接下來(lái)就讓好順佳給你盤(pán)點(diǎn)一下寧波佰醫(yī)行醫(yī)療器械許可證吧!但愿本文能幫助到各位伙伴。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪幾種
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱(chēng),經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類(lèi)本科以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求:
(1)醫(yī)療器械零售專(zhuān)營(yíng)店:經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店:具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域,并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室,其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米,或設(shè)置有2.5米反光鏡,并具備暗室條件;
(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室,有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度:
(1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;
(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;
(16)銷(xiāo)售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料包括哪些
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件;
(2)公司章;
(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;
(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料;
(5)經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖,倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程
1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。
2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書(shū)。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久完成
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
以上這些就是對(duì)寧波佰醫(yī)行醫(yī)療器械許可證的詳情答復(fù),經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
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