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2023-05-25 11:19:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。今天就讓本文來分享一下昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證，本篇文章供您參考！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有什么條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要提供什么資料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經營許可證的資格證明；
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人，需要提供《授權委托書》；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程怎么走
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
通過上面這些對昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證的精準解答，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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