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2023-05-29 09:21:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。那么筆者為大家介紹一下濟南代辦二類醫(yī)療器械許可，希望本篇文章能幫到伙伴們。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證應符合哪些條件
1、 醫(yī)療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經營許可證提交資料
1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證有幾種方法
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多少時間
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
總之，關于濟南代辦二類醫(yī)療器械許可，生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。如果你不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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