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2023-05-29 09:22:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。關于電動輪椅許可醫(yī)療器械的問題，但愿本文能夠幫到您！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件是什么
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料包括哪些
1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證完整流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是電動輪椅許可醫(yī)療器械的內容。申請人應當在事先將材料準備齊全。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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