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2023-05-29 09:22:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。關(guān)于電動輪椅許可醫(yī)療器械的問題，但愿本文能夠幫到您！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整流程
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是電動輪椅許可醫(yī)療器械的內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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