三門峽醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-06-01 08:56:22
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內(nèi)容摘要：申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。那么下面我們帶您一起了解三門峽醫(yī)療器械許可證，但愿本文能幫助到投資者。

三門峽醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1、委托書(附辦人員復印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;

三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;

2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能批下來

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上這些就是對三門峽醫(yī)療器械許可證的詳細回答，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，