醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理時(shí)長(zhǎng)

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2023-06-02 08:48:35
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。各位創(chuàng)業(yè)者想了解醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理時(shí)長(zhǎng)，希望本文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！

醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理時(shí)長(zhǎng)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫(kù)房15平

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

以上就是對(duì)醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理時(shí)長(zhǎng)的具體回答，想必創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。倘若各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有更多不清楚的疑惑，歡迎來(lái)投資者進(jìn)行咨詢。