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2023-06-06 09:00:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么醫(yī)療器械的行政許可？但愿此文能給各位投資者帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證都需要什么資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫(yī)療器械經營許可證操作步驟
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能成功
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
以上就是我們?yōu)榇蠹艺淼摹?b>醫(yī)療器械的行政許可”的知識點，并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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