
好順佳集團
2023-06-07 10:23:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明,對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動,經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。今天我們給大家分享一下醫(yī)療器械廠家銷售資質(zhì),但愿此文能給投資者帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件;
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明;
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明;
5、售后服務人員的資格證明;
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權證明或者房屋租賃合同;
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人,需要提供《授權委托書》;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
窗口辦理流程:
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
網(wǎng)上辦理流程:
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
綜上所述,關于醫(yī)療器械廠家銷售資質(zhì)此文已經(jīng)為伙伴們解答了?,F(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑慮。
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