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2023-06-07 10:26:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。那么超出許可范圍經(jīng)營藥品？希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證基本條件
人員：
（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質量負責人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質量負責人）應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。多名采購員、營業(yè)員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學、生物相關專業(yè)或資格證。）
（2）執(zhí)業(yè)藥師應當在崗履職，在崗信息應當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌。
經(jīng)營場所：
（1）非住宅用途性質、消防無要求，倉庫不強求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立必須具有獨立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術人員。
（2）營業(yè)場所要設置與外界有效間隔的設施，并安裝空調設備、藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應當配備有效調節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
設備要求：
（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的計算機系統(tǒng)、銷售憑證打印設備。
相關制度：
（1）保證經(jīng)營藥品質量的管理制度（包含24項質量管理制度）
（2）保證經(jīng)營藥品質量的操作規(guī)程（包含采購、驗收、銷售、處方審核、調配、核對、管理、儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程）
（3）建立可追溯的質量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設立特殊藥品專用賬冊）
二、申請藥品經(jīng)營許可證的資料
1、藥品經(jīng)營許可證申請表；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；
4、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5、企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
三、辦理藥品經(jīng)營許可證流程有哪些
1、受理，對申請材料進行形式審查，申請材料不全或不符合法定形式，補齊補正或不予受理。申請材料符合受理條件，受理。
2、審評認證，現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報告審查意見
3、審查，對受理、現(xiàn)場檢查的審查內容和審評過程進行初審，形成初審審查意見
4、審核，對審查人員的初審意見進行審核，形成許可決定建議
5、許可決定，作出許可決定
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要多久
藥品經(jīng)營許可證辦理需要30個工作日，不論是否審批，均會在30個工作日內給出答復。
根據(jù)上文我們對超出許可范圍經(jīng)營藥品的詳情解析。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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