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2023-06-13 08:34:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請人應當在事先將材料準備齊全。如醫(yī)療器械許可證辦理煙臺，希望本文能幫助到你。
一、簡述申請醫(yī)療器械經營許可證的要求
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證的資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些流程
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能用
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械許可證辦理煙臺的相關知識點。您在不懂的時候就可以多咨詢一下。
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