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2023-06-16 09:20:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理?，F(xiàn)在作者為您介紹專業(yè)醫(yī)療器械培訓許可相關內容，希望此文對大家有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權正明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上就是此文為各位伙伴帶來的專業(yè)醫(yī)療器械培訓許可詳盡分析。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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