
好順佳集團
2023-06-19 09:16:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證全稱為經(jīng)營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來,我們將帶各位對醫(yī)療器械許可證相關培訓進行具體了解!但愿此文對伙伴們有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
(一)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;
(二)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
(七)企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方法
(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能下來
一般需要45個工作日左右。
上面就是給你分享的醫(yī)療器械許可證相關培訓,首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。假如各位投資者有哪里有問題不懂的,都歡迎進行咨詢好順佳,我們會有專人為各位創(chuàng)業(yè)者提供解答。
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