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三類醫(yī)療器械許可證的費用

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-20 09:13:57

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內容摘要:一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。那么筆者為大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的費用,希望本文對伙伴們有所幫助。

三類醫(yī)療器械許可證的費用

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么要求

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗,2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求:經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么

現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久辦得下來

1、最多5個工作日告知是否受理;

2、受理后多30個工作日審核;

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

上面這些就是給投資者分享的三類醫(yī)療器械許可證的費用,許可證全稱為經營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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