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醫(yī)療器械三類許可辦理

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-20 09:14:23

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內容摘要:由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。要注意醫(yī)療器械三類許可辦理,此文...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。要注意醫(yī)療器械三類許可辦理,此文供投資者參考:

醫(yī)療器械三類許可辦理

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么

(1)企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱,并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經(jīng)理是否應該在職,而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系,并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;

6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權證明

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及步驟

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間

二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面就是醫(yī)療器械三類許可辦理的相關內容介紹。相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。各位投資者在不懂的時候就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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