醫(yī)療器械檢測資質有哪些

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2023-06-27 08:45:45
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內容摘要：辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。創(chuàng)業(yè)者想了解醫(yī)療器械檢測資質有哪些，希望本文能給各位帶來幫助。

醫(yī)療器械檢測資質有哪些

一、申請醫(yī)療器械經營許可證要求是什么

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需資料有哪些

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經營許可證的資格證明；

4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務人員的資格證明；

6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人，需要提供《授權委托書》；

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證具體需要哪些流程

1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程要多長時間

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上就是對醫(yī)療器械檢測資質有哪些精準答復了，相信現在大家對醫(yī)療器械經營許可證都有一點理解了。許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。