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2023-07-01 09:10:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,那么現(xiàn)在就跟此文一起來更詳細(xì)的了解第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)吧,希望此文能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料
(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件;
(2)公司章;
(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;
(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料;
(5)經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖,倉庫平面設(shè)計(jì)圖。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程
準(zhǔn)備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查(材料補(bǔ)齊補(bǔ)正)
相關(guān)部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評定)
審批決定
辦結(jié)制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時(shí)間成功
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
了解第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)這一問題之后,相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候,必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程,從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
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