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2023-07-04 09:07:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。筆者在此整理了石家莊醫(yī)療器械三類許可證，一起來看下本文吧!
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要求有哪些
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、申請醫(yī)療器械經營許可證的材料
(一)已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業(yè)根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些步驟
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證大概要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些就是對石家莊醫(yī)療器械三類許可證的精準解釋，相信大家對醫(yī)療器械經營許可證都清楚了。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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