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2023-07-05 08:38:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。遇到關于醫(yī)療器械許可證辦理代理的問題，但愿本篇文章能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件1份
（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久完成
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
對于醫(yī)療器械許可證辦理代理的知識，我們就為各位投資者解釋這些，可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果您還想了解更多歡迎來和好順佳提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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