口罩在哪里辦理生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:18:45
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證辦理部門(mén)醫(yī)用口罩生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證辦理部門(mén)

醫(yī)用口罩

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

勞?？谡?/h2>
生產(chǎn)勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

生產(chǎn)不同類(lèi)型的口罩，辦理生產(chǎn)許可證的流程有所不同。

醫(yī)用口罩

需要對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行規(guī)劃和建設(shè)，達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。
準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單、技術(shù)人員資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等。
向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請(qǐng)，并按照要求繳納相關(guān)費(fèi)用。
食品藥品監(jiān)督管理局器械處會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如果材料不齊全或者不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或者修改。
材料審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。
如果現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)，食品藥品監(jiān)督管理局器械處會(huì)頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

勞?？谡?/h2>

準(zhǔn)備企業(yè)的相關(guān)資料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。

向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局提交"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"的申請(qǐng)。

省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有需要會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

審核通過(guò)后，頒發(fā)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"。

隨后向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

口罩生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

醫(yī)用口罩

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件，如10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
具備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，包括生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。
擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

勞保口罩

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

口罩生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

具體費(fèi)用會(huì)因地區(qū)、辦理類(lèi)型以及實(shí)際情況而有所不同。辦理醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，可能涉及申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)等，這些費(fèi)用的具體金額需要向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)咨詢(xún)。

口罩生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

醫(yī)用口罩

辦理過(guò)程中，要確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，一旦發(fā)現(xiàn)虛假材料，將面臨嚴(yán)重的法律后果。
嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地，確保達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間要求。
密切關(guān)注相關(guān)政策法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整辦理策略。

勞保口罩

了解并遵守省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局和國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定和要求。
確保申請(qǐng)材料的齊全和規(guī)范，以免影響審批進(jìn)度。

補(bǔ)充信息

日常防護(hù)口罩相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。
民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。