醫(yī)療器械設(shè)備維修許可證

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2023-05-10 09:23:53
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天本文將為伙伴們?cè)敿?xì)的介紹一下醫(yī)療器械設(shè)備維修許可證，希望此文能給你帶來(lái)幫助...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天本文將為伙伴們?cè)敿?xì)的介紹一下醫(yī)療器械設(shè)備維修許可證，希望此文能給你帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械設(shè)備維修許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程詳細(xì)步驟

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久辦得下來(lái)

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

上面是對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備維修許可證的細(xì)致分析。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。