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醫(yī)療器械試劑許可

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-10 09:23:53

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內容摘要:申請人應當在事先將材料準備齊全。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請人應當在事先將材料準備齊全。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來此文將帶各位詳細了解醫(yī)療器械試劑許可的知識,但愿本文能幫助到投資者。

醫(yī)療器械試劑許可

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備的條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

5、具有對經(jīng)營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料

1、營業(yè)執(zhí)照;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告;

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖;

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個流程

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查(材料補齊補正)

相關部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定)

審批決定

辦結制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證得多久

準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。

由以上這些對醫(yī)療器械試劑許可的全面分析。相信大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。行政許可申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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